获准开展药物临床试验后,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当完成()工作。
A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
第1题
A.开展药物临床试验前
B.药物I期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临床试验结束后
第2题
A.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
B.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
C.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交
D.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
第3题
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
第4题
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的
B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的
C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的
D.获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的
第5题
第9题
A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请,药品审评技术部门应当自受理之日起九十日内决定是否同意开展,逾期未通知审批结果的,视为同意
B.该药物研制期间,陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告
C.完成药物临床试验后,陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请
D.如该创新药的适应症为罕见病,则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时,提出优先审评审批申请
第11题
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业