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[单选题]

药物临床试验申办者应当在()在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。

A.开展药物临床试验前

B.药物I期临床试验期间

C.申请人开展确证性临床试验前

D.药物临床试验结束后

答案

A解析:《药品注册管理办法》第三十三条,申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息,并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示,申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。

更多“药物临床试验申办者应当在()在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。”相关的问题

第1题

申办者保存临床试验资料的时限要求,正确的是()

A.申办者应保存临床试验资料至试验药物批准上市后五年

B.申办者应保存临床试验资料至试验药物批准后五年

C.申办者应保存临床试验资料至试验药物结束后五年

D.申办者应保存临床试验资料至试验药物结束后三年

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第2题

药物临床试验前的准备与必要条件包括()。

A.确定立项依据

B.临床试验用药

C.药物临床试验机构的准备

D.研究者和申办者的协议

E.知情同意书

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第3题

申办者应保存临床试验资料年限()

A.临床试验终止后5年

B.试验药物被批准上市后5年

C.临床试验终止后3年

D.试验药物被批准上市后3年

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第4题

研究者和临床试验机构对申办者提供的试验药物有管理责任,不包括()。

A.试验药物的制备

B.试验药物的使用

C.试验药物管理的记录

D.试验药物的贮存

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第5题

关于试验期间试验用药品安全性信息,申办方者应当()

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

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第6题

研究者偏离药物临床试验方案,应当()。

A.经申办者同意

B.经伦理委员会的同意

C.经申办者和伦理委员会的同意

D.经当地药品监督管理部门的同意

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第7题

()向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,并保证质量合格()负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用

A.申办者、研究者

B.申办者、申办者

C.研究者、申办者

D.研究者、研究者

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第8题

申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当()。

A.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

C.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

D.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

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第9题

关于不良事件的描述正确的是()

A.不良事件是指在临床试验中与药物有关的不良医学状况或原有医学状况恶化事件,与药物无关的不是不良事件

B.发现不良事件,只需临床及时处理,不必记录

C.发现不良事件后,均需在24小时内报告申办方药物警戒部门

D.收集不良事件的时期为整个研究期间即从签署知情同意书到安全性随访期结束

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第10题

下列关于研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求的说法不正确的是:()。

A.具有在临床试验机构的执业资格,且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件

B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,不用征求申办者意见

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第11题

发生的严重不良事件时,申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。此话正确吗?
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