题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
试验用药品的管理中,研究者和试验机构要承担的责任有哪些?()
A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
答案
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A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
第6题
A.确保各中心研究者之间的沟通
B.开始前,书面文件明确各中心研究者职责
C.各中心均能遵守试验方案
D.相同的CRF(增加收集数据,方案中应该说明)
E.使用相同的试验方案