研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。（)

研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。()

A.合法的药师资格

B.具有试验方案中要求的专业知识经验或得到有经验的研究者指导

C.熟悉临床试验的有关资料与文献

D.所在医院具有充足的人力和设备

E.熟悉GCP、遵守国家有关法律、法规和道德规范

A.具有在临床试验机构的执业资格，且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件

B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，不用征求申办者意见

A.药物临床试验批件

B.临床试验方案

C.招募单位资质

D.病例报告表

A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质

B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者

D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任

A.受试者

B.研究者

C.监查员

D.临床协调员