临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括（)

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。()

申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。()

申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。()

A.确定立项依据

B.临床试验用药

C.药物临床试验机构的准备

D.研究者和申办者的协议

E.知情同意书

申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。()

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。()

A.申办者

B.临床试验机构

C.研究者

D.申办者授权的第三方公司

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()