临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。抚慰剂可不必记录。（）

临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。()

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.如何移交给非试验人员

A.药品保留

B.药品散发

C.药品的登记与记录

D.怎样移交给非试验人员

A.所有合并用药均记录,无违反试验方案要求的合并用药

B.参与试验的研究人员严格遵循现行的临床试验方案

C.对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究方案的病例,有详细记载和向申办方报告的记录

D.受试者任何原因的退出均在病例报告表中详细说明,失访可不说明

试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。()

A.受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。

B.临床试验前和临床试验中允许的合并用药(包括急救治疗用药)或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。

C.评价受试者依从性的方法。

D.受试者的排除标准。

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释

C.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

D.在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验

B.试验出现方案偏离，研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释

C.为保障受试者安全的方案偏离，研究者只需要做好记录，无需上报伦理委员会

D.研究者应当采取措施，避免使用试验禁用合并用药

A.具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件

B.药品管理各项记录中的试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致

C.申办者委托的统计单位对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取，并按要求留样

D.临床试验用药品管理各环节的异常情况及时评估、处理、记录