以下关于试验用药品管理的描述,错误的是(药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行))()
A.具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件
B.药品管理各项记录中的试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致
C.申办者委托的统计单位对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取,并按要求留样
D.临床试验用药品管理各环节的异常情况及时评估、处理、记录
C、申办者委托的统计单位对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取,并按要求留样
A.具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件
B.药品管理各项记录中的试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致
C.申办者委托的统计单位对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取,并按要求留样
D.临床试验用药品管理各环节的异常情况及时评估、处理、记录
C、申办者委托的统计单位对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取,并按要求留样
第2题
研究者应当遵守试验方案,关于这一点要求,描述错误或不准确的是()
A.按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案
C.研究者或者其指定的研究人员对重大的偏离试验方案予以记录和解释即可
D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药
第3题
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂,需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
第4题
A.按照公司要求对厂商到货(品项、数量以及外观品质)进行查验工作,检查合格后安排入库,并制作接货记录表
B.入库货品随机摆放,不用先进先出
C.及时、准确的制作月末盘点表
D.异常品的管理
第5题
A.三个治疗组之间的基线特征无显著差别
B.入组患者急性加重发生率较高
C.其中60%左右患者发生≥2次中度急性加重或≥1次重度急性加重
D.入组患者的基础用药,其中1/3以上使用三联药物治疗
第6题
A.除全荤(海鲜除外)菜品外,其他当餐菜品、汤类等必须立即倒掉
B.剩余全荤(海鲜除外)隔餐售卖的必须要留样
C.剩余全荤(海鲜除外)菜品报损必须做相关记录
D.剩余全荤菜品复热食品中心温度必须达到40℃以上
第7题
A.严格控制I类切口手术预防用药
B.主要使用氟喹诺酮类药物作为预防用药
C.术前0.5-2h内或麻醉开始时首次给药
D.术中时间超过3h或失血量大于1500mL可以追加第二剂
第8题
A.必须审核通过且上架
B.若直播类型为“新品发布”,则必须是近180天内发布的品
C.不允许出现防疫物资相关产品
D.可以是私域产品(即非店铺公开产品)
第9题
A.Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,确定最小耐受剂量
B.Ⅱ期临床试验涉及的原则包括随机化和盲法
C.双盲法试验是盲法中的最优方法
D.导入期是指在开始试验药物治疗前,受试者不服用试验用药物,或者服用安慰剂的一段时间
E.联合用药可以增加药物的疗效或为了减轻药物的毒副作用
第10题
A.打造强大的客服服务模块,将该模块也业务处理按照技术松耦合实现
B.进一步完善各渠道的业务采集,丰富系统直连的场景:不断提升操作体验,逐笔实现贷款申请
C.不断完善与丰富合作机构管理、押品管理、产品管理、客户管理以及限额管理等相关功能
D.不断完善与丰富合作机构管理、押品管理、产品管理、客户管理以及限额管理等相关功能;逐笔实现人员考核管理与产品交叉销售等需求
第11题
A.安非他酮可用于共病物质滥用的青少年
B.安非他酮是治疗双相抑郁的三线用药
C.安非他酮还可用于戒烟、季节性情感障碍
D.安非他酮还常用于ADHD,对成分和儿童都有效
E.安非他酮可用于SSRI治疗的辅助用药以增强抗抑郁作用和对抗SSRI的某些不良反应