受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
A.10
B.20
C.30
D.40
是:C
A.10
B.20
C.30
D.40
是:C
第1题
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查
第2题
A.5
B.10
C.20
D.30
第3题
A.申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请
B.申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理
C.申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正
D.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请
第5题
第6题
第9题
A.未经许可或者备案擅自生产、经营非药品类易制毒化学品的
B.伪造申请材料骗取非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或者备案申请
C.使用他人的非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或者备案证明的
D.使用伪造、变造、失效的非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或者备案证明的
第10题
A.10
B.20
C.30
D.40
第11题
A.7
B.14
C.15
D.30