评价制剂生物等效性的主要参数有（）

A.临床试验

B.药效学评价

C.药理学评价

D.生物等效性试验

E.毒理学评价

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效

C.一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

A.III期临床

B.生物等效性

C.II期临床

D.IV期临床

A.双向单侧t检验与90%置信区间

B.系统适用性试验

C.非参数检验法

D.限量检查法

E.方差分析

A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑

B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性

C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究

D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂

E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价

A.血药浓度-时间曲线下面积(AUC)

B.峰浓度(Cmax)

C.达峰时间(Tmax)

D.吸收速率常数(Ka)

E.相对生物利用度(Fr)

A.双向单侧t检验与90%置信区间

B.系统适用性试验

C.非参数检验法

D.限量检查法

E.方差分析

A.两制剂、两周期、两序列交叉设计

B.重复交叉设计

C.平行组设计

D.以上都不是

A.研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±l0%的健康自愿受试者

B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂

C.采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期

D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10 ～1/20

E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量