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题目内容
（请给出正确答案）
A．对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天
B．对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天
C．对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后（即第0天）尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息
D．对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后（即第0天）24小时报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息
答案
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第1题
A.申办方报告研究者、机构、伦理、CD
B.卫健委
C.申办方报告研究者、机构、伦理、CDE
D.申办方报告研究者、机构、伦理
E.申办方报告研究者、机构
第2题
A.永远不会
B.为了消除受试者立即的危害
C.当只包括后勤或行政修改时
D.当监查员建议时
第3题
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
第8题
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
第10题
B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
D、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统
E、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释
F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档，并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密
H、申办方的人员即使未授权该临床试验，也可以查阅受试者信息
