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[多选题]

下列哪些()不是新版GCP实施的目的。哪一项()是药物临床试验的首要考虑因素。

A.保证药物临床试验过程规范

B.保证药物临床试验按计划完成

C.保证数据和结果的科学、真实、可靠

D.保证药品的有效性

E.保护受试者的权益和安全

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更多“下列哪些()不是新版GCP实施的目的。哪一项()是药物临床试验的首要考虑因素。”相关的问题

第1题

2020年新版GCP对研究者依从方案部分,提出哪些要求?()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验

B.试验方案的偏离情况,研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释

C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断

D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访

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第2题

下面哪些是新版GCP的适用范围()

A.临床前研究

B.人体BE研究

C.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床研究

D.研究者发起的研究

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第3题

下列条件中,哪一项不是主要研究者(PI)承接临床试验的必备条件?()

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验

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第4题

以下哪个规范实施的目的在于确定试验用兽药的疗效和安全性()。

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

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第5题

以下哪个规范实施的目的在于通过对兽药研究的各方面规范管理,来保证兽药安全评价数据的真实性和可靠性()。

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

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第6题

以下是新版GCP的主要修改内容是()

A.细化明确了参与方的责任

B.强化了受试者保护

C.明确了质量管理责任

D.提升了受试者参与试验的劳务支付标准

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第7题

GCP规定下列哪些行为可以对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实等()

A.监查

B.伦理委员会

C.稽查

D.检查

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第8题

下列选项中不是企业通过股利政策的制定与实施可以体现和实现的目的的是()。

A.增加利润

B.保障股东权益

C.促进公司长期发展

D.稳定股票价格

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第9题

下列项目中,不属于新版财务报表新增加的项目的是()。

A.研发费用

B.利息费用

C.资产减值损失

D.信用减值损失

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第10题

下列哪些属于构成组织的无形要素()。

A.共同的目的

B.自愿效力

C.坚强的信念

D.协调一致

E.实施工作的工作人员

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第11题

《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的制定依据不包括()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《中华人民共和国生物安全法》

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