2020年新版GCP对研究者依从方案部分,提出哪些要求?()
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验
B.试验方案的偏离情况,研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释
C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断
D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验
B.试验方案的偏离情况,研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释
C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断
D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访
第3题
A.永远不会
B.为了消除受试者立即的危害
C.当只包括后勤或行政修改时
D.当监查员建议时
第4题
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准,以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案
第5题
A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.接受过GCP培训
D.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理
E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验
第9题
A.最新版的签署姓名、日期的简历
B.最高学历的毕业证书
C.体现本院执业地点信息的执业医师执业证书
D.体现“药物临床试验质量管理规范”或“GCP”等字样的GCP证书
第10题
A.保证药物临床试验过程规范
B.保证药物临床试验按计划完成
C.保证数据和结果的科学、真实、可靠
D.保证药品的有效性
E.保护受试者的权益和安全