临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给谁？

第1题

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。（)

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。()

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第2题

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（)

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。()

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第3题

以下文件中，要求研究者在药物临床试验完成后保存的有（)。

A.试验用药品销毁证明

B.稽查报告

C.稽查证明

D.临床试验总结报告

E.受试者鉴认代码表

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第4题

指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编（）

A.试验方案

B.研究者手册

C.病例报告表

D.标准操作规程

E.总结报告

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第5题

临床实验完毕后，研究者必要写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（)

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第6题

设备验证工作完成后及时写出验证（)

A.方案

B.报告

C.总结

D.总结报告

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第7题

指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版（）

A.试验方案

B.研究者手册

C.病例报告表

D.标准操作规程

E.总结报告

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第8题

关于总结报告和分中心小结，下列说法不正确的是（）

A．总结报告的内容应与临床试验方案要求一致

B．分中心小结由申办方撰写并对其负责，主要研究者对其内容的真实不须负责

C．总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致

D．CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致

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第9题

临床试验完成后，研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。（)

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第10题

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针

对性的措施。()

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第11题

申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后10个工作日内，书面报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。（）

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