以下文件中，要求研究者在药物临床试验完成后保存的有（)。

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案

A.具有在临床试验机构的执业资格，且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件

B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，不用征求申办者意见

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验

A.药物临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.研究者发起的临床研究

E.真实世界研究

A.试验进行中的监查报告

B.伦理委员会批件及成员表

C.知情同意书

D.试验方案及其修正章(含签字页)

A.可在中心直接销毁，无需保存

B.全部整理交由申办方保存

C.由研究者审核具体文件，有选择性的保存

D.申办者、研究者及临床试验机构根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存

A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验

D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确

E.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

F.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

A.最新版的签署姓名、日期的简历

B.最高学历的毕业证书

C.体现本院执业地点信息的执业医师执业证书

D.体现“药物临床试验质量管理规范”或“GCP”等字样的GCP证书

A．已签名的知情同意书、已填写的病倒报告表

B．研究病历（附化验单）

C．试验药物生产企业的GMP证书原件

D．试验用药物的分发回收记录

B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

D、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统

E、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释

F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档，并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密

H、申办方的人员即使未授权该临床试验，也可以查阅受试者信息

A.经过本规范的培训

B.承担该项临床试验的专业特长

C.完成该项临床试验所需的工作时间

D.承担该项临床试验的经济能力