申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（)

A.制定相应的药物临床试验方案

B.经伦理委员会审查同意

C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案

D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者，并告知受试者可能的治疗方案

A.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验

B.研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应

C.研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会

D.申办方负责评估药品的安全性

A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D.是伦理委员会委员

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()

A.经申办者同意

B.经伦理委员会的同意

C.经申办者和伦理委员会的同意

D.经当地药品监督管理部门的同意

申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()