药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。（)

A.在审批机构发送临床试验批件后

B.在审批机构在官方网站公示后

C.自申请之日起60个工作日内未接到审批机构不允许开展试验的通知之后

D.自申请之日起60个工作日内接到审批机构允许开展试验的通知之后

A.六个月内

B.一年内

C.二年内

D.三年内

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的

A．已知的药品不良反应

B．常见的药品不良反应

C．罕见的药品不良反应

D．所有的药品不良反应

E．新的和严重的药品不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

A.15年，30年

B.10年，20年

C.5年，19年

A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应

B.新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

D.满5年的进口药品报告该药品发生的新的和严重的不良反应

E.因用中药材而引起的人体伤害

A.同意

B.不同意

C.需要补充资料

D.需要再次申请

A.一年内

B.两年内

C.三年内

D.四年内