题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
药物临床试验申请自获准之日起,半年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的,应当重新申请()
答案
是
是
第1题
A.在审批机构发送临床试验批件后
B.在审批机构在官方网站公示后
C.自申请之日起60个工作日内未接到审批机构不允许开展试验的通知之后
D.自申请之日起60个工作日内接到审批机构允许开展试验的通知之后
第2题
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
第3题
进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
E.新的和严重的药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
第4题
A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应
B.新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应
D.满5年的进口药品报告该药品发生的新的和严重的不良反应
E.因用中药材而引起的人体伤害
第5题
A.15年,30年
B.10年,20年
C.5年,19年