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题目内容
（请给出正确答案）
A.临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察
B.临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察
C.临床试验的管理系统，可以是传统的纸质文件管理系统，也可以是电子文件管理系统
D.为保证临床试验的质量，《药物临床试验质量管理规范》附录2中提到的各种文件均应齐备以接受稽查
答案
A、临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察
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第4题
A.执行临床试验方案
B.保护受试者的安全和权益
C.及时向伦理委员会提交临床试验的最新安全信息
D.填写病例报告表
E.对参与临床试验的受试者提供保险
第5题
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
C.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
D.在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案
第6题
A.TMF收集一般分为study level和site level
B.TA负责确保临床研究主要文件最终正确存档
C.RA负责已结束的临床研究主要文件存档
D.PM负责临床试验主要文件日常的维护及管理
第7题
A.是一种常见的原发性腹内疝
B.在CT表现中粘连带的直接征象不易被观察到，但可通过周围器官的梗阻程度间接判断出位置所在
C.当疝口较小，疝入肠管较长时可并发肠管扭转和绞窄
D.有时CT表现与左侧十二指肠旁疝、一般肠黏连(两个附着点)引起的小肠扭转、闭袢性肠梗阻表现相似，不易鉴别
E.连束带是一种条索状的结构，主要成分是纤维组织和脂肪
第9题
A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者
B.I期临床试验的试验对象主要是患者
C.II期临床试验是为新药的适应症患者
D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段
第10题
A.物理工作区中AP周围阴影范围
B.物理工作区中AP所在的设备间
C.物理工作区中能够与AP建立关联的终端位置范围
D.逻辑工作区中能够与AP建立关联的终端位置范围
第11题
A.保证药物临床试验过程规范
B.保证药物临床试验按计划完成
C.保证数据和结果的科学、真实、可靠
D.保证药品的有效性
E.保护受试者的权益和安全
