题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
关于医疗器械不良事件处理，下列描述正确的是（）
A．个人发现可疑不良事件，应当就近向医疗机构报告
B．个人发现可疑不良事件，不宜直接向食品药品监督管理部门报告
C．使用单位发现可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告
D．使用单位发现可疑不良事件，应当向上级卫生行政主管部门报告
答案
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（请给出正确答案）
A．个人发现可疑不良事件，应当就近向医疗机构报告
B．个人发现可疑不良事件，不宜直接向食品药品监督管理部门报告
C．使用单位发现可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告
D．使用单位发现可疑不良事件，应当向上级卫生行政主管部门报告
答案
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第2题
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息
E.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告
F.主动开展医疗器械再评价G．配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
第4题
第5题
A．发现传染病、突发不明原因疾病或异常健康事件、假药或劣药
B．发生或者发现医疗事故
C．发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或不良事件
D．发现患者有可能涉嫌伤害事件或非正常死亡
E．以上都对
第6题
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤
第8题
A.护士每班评估有没有存在管道滑脱危险因素
B.护士长要定期评估护士管道护理的有效性
C.对于低危及以上管道意外拔管，应进行《不良事件与近似错误无责报告制度》网络上报
D.当发生管道滑脱时，护士要迅速采取有效措施，使对患者的危害降低到最低程度
第9题
承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是
A．中国食品药品检定研究院
B．CFDA食品药品审核查验中心
C．CFDA药品审评中心
D．CFDA药品评价中心
第10题
A、立即
B、3个工作日
C、7个工作日
D、15个工作日
第11题
