（）是医疗器械严重伤害不良事件？指有下列哪些情况之一是严重伤害事件？

A、立即

B、3个工作日

C、7个工作日

D、15个工作日

A.1986年4月，前苏联基铺地区切尔诺贝利核电站4号反应堆爆炸起火，放射性物质外泄，上万人受到伤害，也造成了其他国家遭受放射性尘埃的污染

B.某国一家化工厂爆炸，剧毒化学品二恶英扩散，使许多人中毒。事隔多年后，当地居民的畸形儿出生率大为增加

C.淮河沿岸有多座大城市和大量工业部门，污水、废气排放极为严重，造成沿岸的许多村庄经常会出现许多相当严重的疾病

D.2007年4月16日上午，位于息烽县小寨坝镇境内的贵阳中化开磷有限公司硫碘制酸装置点火，因一吸泵跳闸，造成二氧化硫外泄，使得450多人中毒

A.医疗过失

B.迹近错误

C.医疗不良事件

D.未造成伤害的异常事件

E.警讯事件

A.经营存在严重安全隐患的

B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C.信用等级评定为不良信用企业的

D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

A.医疗过失

B.迹近错误

C.医疗不良事件

D.未造成伤害的异常事件

E.警讯事件

A.隐患事件

B.未造成后果事件

C.一般不良后果事件，一般后遗症

D.严重后果事件，死亡或严重后遗症

E.医疗责任事故事件

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是

A．中国食品药品检定研究院

B．CFDA食品药品审核查验中心

C．CFDA药品审评中心

D．CFDA药品评价中心

A.调查

B.分析

C.评价

D.产品风险控制