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[主观题]

血液制品生产企业换发《药品生产企业许可证》时,只有取得()。 A.《药品生产企业许可证

血液制品生产企业换发《药品生产企业许可证》时,只有取得()。

A.《药品生产企业许可证》方可

B.《药品GMP证书》方可

C.《药品生产企业合格证》方可

D.《营业执照》

E.《药品经营企业许可证》

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更多“血液制品生产企业换发《药品生产企业许可证》时,只有取得()。 A.《药品生产企业许可证”相关的问题

第1题

《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前()。

A.1个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

B.2个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

C.3个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

D.6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

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第2题

下列关于药品生产的说法中,正确的是()

A.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片

B.药品生产企业接受委托生产疫苗血液制品

C.开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报省级药品监督管理部门审核批准

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第3题

开办药品生产企业,须经全业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是()

A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

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第4题

药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是()

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学药品

D.医院制剂

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第5题

换发《药品经营企业许可证》的企业,申报资料应包括()。

A.对照换证标准、条件的自查报告

B.“两证”原件的正本、副本

C.企业经营质量管理制度目录

D.换发《药品经营企业许可证》申请表

E.按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件

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第6题

请问换发《药品生产许可证》的资料中,一式三份中其中一份要附加药品注册证与工艺流程图,我公司有两百多个品种,因此资料回非常多,是否要所有品种的药品注册证均要提供?
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第7题

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关委托生产说法正确的是A.接受委托生产药品的药品生

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关委托生产说法正确的是

A.接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书

B.接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有其受托生产药品的药品批准文号

C.疫苗可以委托生产

D.血液制品可以委托生产

E.委托方和受托方签订协议后可委托生产

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第8题

《医疗器械经营企业许可证》有效期为()年,医疗器械经营企业应当在有效期届满前()个月,向省、自治区、直辖市()药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级()药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》器械阴凉库()的面积应不少于()。
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第9题

《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业申请换发新证的时间应在届满前 A.15日

《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业申请换发新证的时间应在届满前

A.15日前

B.30日前

C.60日前

D.3个月

E.6个月

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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第10题

2020年3月26日,某省药品监督管理局决定开展药品生产企业药物警戒专项检查。检查时间为2020年4月至11月。检查内容为:①药品生产企业是否设立独立的药物警戒机构;②是否专职人员开展工作;③是否制定药物警戒相关工作制度和工作程序;④是否对血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、通过一致性评价药品和2 年内新批准上市药品等高风险药品品种主动开展药品重点监测,并对重点监测数据进行汇总、分析、评价和报告。上述信息中提到的药品重点监测主体不包括()

A.拥有药品注册证书的科研机构

B.拥有药品注册证书的生物制品生产企业

C.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

D.拥有药品注册证书的化学药品生产企业

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