申办者申请临床试验的程序中不包括（）。

A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规

B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案

C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查

D.受试者和研究者的补偿或者赔偿

申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。()

外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。()

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文

B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)

D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正

E．审批合格后转为正式生产

A.同意

B.不同意

C.需要补充资料

D.需要再次申请

A.试验药物的制备

B.试验药物的使用

C.试验药物管理的记录

D.试验药物的贮存

A.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告

B.同时要求数据管理步骤均应记录在案，以便对数据质量进行检查

C.临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存

D.盲法试验中应规定揭盲条件和程序，并配有相应处理编码的应急信件

E.确定使用适当的工作程序，以保证数据库的保密性，并应具有计算机数据库的维护和支持程序

A.伦理委员会

B.临床试验机构办公室

C.申办者

D.药品监督管理部门

A、受试者

B、研究者

C、申办者

D、数据分析人员