在生物等效性评价中，用于评价两种制剂Tmax间是存在差异的方法是（)

A.Cmax

B.tmax

C.AUC

D.K

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效

C.一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

A.III期临床

B.生物等效性

C.II期临床

D.IV期临床

A.AUC

B.Cmax

C.Ka

D.K

E.Tmax

A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验

B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验

C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定

D.简称GLP

A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验

B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验

C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据

D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A．I期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

根据《药品注册管理办法》

A.研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±l0%的健康自愿受试者

B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂

C.采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期

D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10 ～1/20

E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量

A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者

B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂

C.采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期

D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20

E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量

A.两制剂、两周期、两序列交叉设计

B.重复交叉设计

C.平行组设计

D.以上都不是

A.微粒形态

B.粒径

C.生物相容性

D.药物抗体偶联比率

E.Zeta电位