药品生产企业改变生产工艺影响药品质量时，必须报省级食品药品监督管理部门审核批准。（)

A.原辅料

B.与药品直接接触的包装材料

C.生产工艺

D.主要生产设备

E.影响药品质量的主要因素

F.以上都是

A.GMP

B.国家药品标准

C.经批准的生产工艺规程

D.企业的质量要求

E.客户的质量要求

A.药品生产过程的中间产品的质量

B.原料药、辅料的质量

C.药品生产工艺的规范

D.药品制剂工艺的研究

A.生产工艺

B.质量控制标准

C.说明书

D.标签

A.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

B.特殊管理的药品可以在放置普通药品的阴凉库验收。

C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

D.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装

A．同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

B．破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装

C．外包装及封签完整的原料药可不开箱检查

D．实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查

A.上市许可和生产许可分离

B.药品生产企业对药品质量全面负责

C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责

D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责

量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。

A．法定代表人授权委托书原件

B．药品销售人员身份证复印件

C．体检证明

D．不对

A.品名

B.检品来源

C.生产企业

D.生产批号