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[主观题]
简述药物制剂稳定性试验的基本要求。
答案
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第1题
下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是()。
A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
第3题
A.药物制剂必须进行长期实验
B.影响因素试验中药物制剂要带市售包装进行
C.可以用阿伦尼乌斯方程替代稳定性试验
D.药物制剂必须进行加速试验
第4题
A.药物相互作用产生的化学变化,不会使药物含量产生变化
B.药物稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力
C.制剂物理性能的变化,不仅使制剂质量下降,还可以引起化学变化和生物学变化
D.微生物污染会影响制剂生物稳定性
E.稳定性试验可以为制剂生产、包装、储存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据