研究者将数据载入病历和病例报告表时，应保证数据真实、准确、完整、及时、合法，此话正确吗？

A．作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗

B．保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表

C．协助研究者进行知情同意

D．了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性

研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。()

A.电子病历的修改，应当可以追溯至创建者，修改者，记录日期

B.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

C.病例报告表中数据的修改，应保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者应签名并注明日期

D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性

B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

D、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统

E、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释

F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档，并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密

H、申办方的人员即使未授权该临床试验，也可以查阅受试者信息

研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。()

研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。()

A、将错误的地方涂白，做出正确修改后，让研究者签字

B、填写一份新的CRF，包括改正，并让研究者签上姓名缩写

C、将修改记录在单独的纸上，让研究者签上姓名缩写后，将纸附在原始的CRF上

D、用单线将错误的地方划掉，书写正确的数据，然后让研究者签上姓名缩写

监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据无一缺失。()

A.试验开始后不影响试验操作的方案修改，可以不经过伦理委员会审批并备案

B.试验过程中，如有方案和知情同意书进行修改，并经过伦理委员会审核批准，批准后的知情同意书仍需受试者签署

C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表

D.SAE不是AE