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[多选题]

医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下()等内容。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称

C.联系方式

D.医疗器械注册证书编号

E.产品标准编号

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更多“医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下()等内容。”相关的问题

第1题

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明()。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口

A.医疗器械的原产地

B.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址

C.医疗器械的注册地

D.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的联系方式

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第2题

医疗器械经营企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合()要求。
A、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械,医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品

B、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施

C、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装

D、按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放

E、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

F、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损,医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品

G、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为

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第3题

根据《危险化学品安全管理条例》(国务院令第591号)规定,关于危险化学品的生产、储存安全,以下说法正确的是()。

A.危险化学品生产企业应当提供与其生产的危险化学品相符的化学品安全技术说明书

B.危险化学品内外包装均应粘贴或者拴挂与包装内危险化学品相符的化学品安全标签

C.危险化学品生产企业发现其生产的危险化学品有新的危险特性的,应当立即公告,并及时修订其化学品安全技术说明书和化学品安全标签

D.化学品安全技术说明书和化学品安全标签所载明的内容应当符合国家标准的要求

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第4题

医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语,附加其他文种。()
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第5题

医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。()
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第6题

医疗器械说明书一般应当包括()等内容

A.产品名称

B.型号、规格

C.产品性能

D.主要结构组成或者成分

E.适用范围

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第7题

关于生产经营单位的安全设施,下列说法正确的是()。

A.安全设备的设计、制造、安装、使用、检测、维修、改造和报废,应当符合国家标准或者行业标准

B.必须对安全设备进行经常性维护、保养,并定期检测,保证正常运转

C.生产经营单位不得关闭、破坏直接关系生产安全的监控、报警、防护、救生设备、设施,或者篡改、隐瞒、销毁其相关数据、信息

D.餐饮等行业的生产经营单位使用燃气的,应当安装可燃气体报警装置,并保障其正常使用

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第8题

有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款。()

A.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告

B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

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第9题

医疗器械说明书和标签的内容应当()

A.与经注册或者备案的相关内容一致

B.与产品特性相一致

C.与已上市同类产品一致

D.科学、真实、完整、准确

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第10题

医疗器械广告的内容应当(),以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容

A.真实准确

B.真实合法

C.安全有效

D.简单易懂

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第11题

医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用()专用词汇

A.医疗器械行业协会确定的

B.国家统一发布或者规范的

C.其他生产企业已使用过的

D.自行确定的

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