医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下()等内容。
A.产品名称、型号、规格
B.生产企业名称
C.联系方式
D.医疗器械注册证书编号
E.产品标准编号
A.产品名称、型号、规格
B.生产企业名称
C.联系方式
D.医疗器械注册证书编号
E.产品标准编号
第1题
A.医疗器械的原产地
B.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址
C.医疗器械的注册地
D.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的联系方式
第2题
B、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施
C、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装
D、按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放
E、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
F、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损,医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品
G、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为
第3题
A.危险化学品生产企业应当提供与其生产的危险化学品相符的化学品安全技术说明书
B.危险化学品内外包装均应粘贴或者拴挂与包装内危险化学品相符的化学品安全标签
C.危险化学品生产企业发现其生产的危险化学品有新的危险特性的,应当立即公告,并及时修订其化学品安全技术说明书和化学品安全标签
D.化学品安全技术说明书和化学品安全标签所载明的内容应当符合国家标准的要求
第7题
A.安全设备的设计、制造、安装、使用、检测、维修、改造和报废,应当符合国家标准或者行业标准
B.必须对安全设备进行经常性维护、保养,并定期检测,保证正常运转
C.生产经营单位不得关闭、破坏直接关系生产安全的监控、报警、防护、救生设备、设施,或者篡改、隐瞒、销毁其相关数据、信息
D.餐饮等行业的生产经营单位使用燃气的,应当安装可燃气体报警装置,并保障其正常使用
第8题
A.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告
B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械
C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械
第11题
A.医疗器械行业协会确定的
B.国家统一发布或者规范的
C.其他生产企业已使用过的
D.自行确定的