以下是新版GCP的主要修改内容是（)

A.研究者不及时评判化验报告单

B.研究者未按方案要求开具检查项目

C.研究者对受试者进行充分的知情，解答受试者的疑问

D.研究者纳入不符合方案要求的受试者

A.临床前研究

B.人体BE研究

C.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床研究

D.研究者发起的研究

A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质

B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者

D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任

A.保证药物临床试验过程规范

B.保证药物临床试验按计划完成

C.保证数据和结果的科学、真实、可靠

D.保证药品的有效性

E.保护受试者的权益和安全

A．委托书有转换信息时，表明该次审核涉及相应转换审核B．转换审核的记录和报告应写明企业为转换做了哪工作（包括文件修改、增加的程序、新增的过程策划、标准变化内容的落实情况等），在审核报告中也要阐述新版标准变化点企业的实施情况C．审核FSMS新版2021年认证实施规则转版内容时，根据华测认证要求应查看组织的体系文件是否符合新版要求，对于不符合的应要求受审核方在规定时间内纠正并验证关闭D．2021年7月1日以后的FSMS初审项目，审核记录和审核报告不需要描述新版要求，如组织前提方案的符合性验证情况

A.考虑哪些结论/观点是可行的

B.及时补充落记的要点

C.加入背景资料

D.记录要引用的被拜访者谈话

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验

B.试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释

C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断

D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访

A.在编排格式上统一化

B.四种新版合同条件的使用范围大大拓宽，适用的项目种类更加广泛

C.与老版本相比较，新版条款的内容作了较大的改进和补充

D.在编写思想上更明确化，避免了用户在通化条件中自行修改编写

E.新版合同条件在语言上比以前的老版本简明，句子的结构相对简单，比老版易读、易懂