关于原料药的持续稳定性考察规定错误的是()。
A.有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次
B.样品的包装方式与上市产品相同
C.样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿
D.正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划
A.有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次
B.样品的包装方式与上市产品相同
C.样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿
D.正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划
第1题
下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是()。
A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
第5题
A.制剂必须进行加速试验和长期试验
B.原料药只需进行影响因素试验和长期试验
C.为避免浪费,稳定性试验的样品应尽可能少量生产
D.长期试验的温度是60℃,相对湿度是75%
E.影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品
第6题
A.遵守法律法规,服从监督
B.按照考察机关的规定报告自己的活动情况
C.离开所居住的市、县或者迁居,应当报经居住地公安机关批准
D.按照考察机关的要求接受矫治和教育
第8题
A.供注射用的原料药,必须符合中国药典所规定的各项要求
B.配液方式有浓配法和稀配法
C.配制所用注射用水,其贮存时间不得超过12h
D.活性炭在碱溶液中吸附作用较强,在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用
E.配制油性注射液一般先将注射用油在150℃~l60℃灭菌1~2h
第9题
A.2009年电子信息产品及汽车制造业完成工业总产值占六个重点发展工业行业总产值的一半以上
B.2009年轿车产量占汽车总产量的比重比上一年略有上升
C.2009年化学原料药的产量比2008年约多8000吨
D.2009年微型电子计算机、成品钢材、汽车等主要工业产品产量增长较快