临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）

A．II期临床试验

B．I期临床试验

C．III期临床试验

D．IV期临床试验

A．临床试验

B．临床前试验

C．伦理委员会

D．不良事件

A.临床实验

B.临床前实验

C.伦理委员会

D.不良事件

A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验

B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验

C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据

D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

A.申办方

B.合同研究组织（CRO）

C.研究者

D.药研机构

A.口腔临床试验可以对口腔诊断技术的效果进行评价

B.口腔临床试验可以对口腔治疗方法的效果进行评价

C.口腔临床试验可以对口腔预防措施的效果进行评价

D.口腔临床试验的观察对象是人体或动物

E.临床试验是指以人体作为观察对象

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未在中国境内上市销售的药品

C.处于临床试验阶段的药品

D.未在中国境内外上市销售的药品

药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。()

A.NDA

B.CRO

C.IND

D.NCE

E.CFDA