题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
伦理委员会应当审查的文件包括：（)。
A.试验方案及其修订版
B.ICF及其修订版
C.招募受试者的方式和信息以及提供给受试者的其他书面材料
D.包含受试者补偿信息的文件
E.现有安全性资料
F.研究者手册G、研究者资格证明文件H、伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
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（请给出正确答案）
A.试验方案及其修订版
B.ICF及其修订版
C.招募受试者的方式和信息以及提供给受试者的其他书面材料
D.包含受试者补偿信息的文件
E.现有安全性资料
F.研究者手册G、研究者资格证明文件H、伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
答案
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第1题
A.明确其组成和运行、程序文件等要求
B.伦理委员会的组成、备案管理应当符合当地卫生健康主管部门的要求
C.明确其组成、伦理审查、程序文件等要求
D.明确其组成和运行、伦理审查、程序文件等要求,伦理委员会的组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求
第2题
A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告
B.研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件
D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会
第3题
A.伦理委员会的组成、组建和备案的规定、会议日程安排、会议通知和会议审查的程序
B.伦理委员会对安全性事件的审查程序
C.对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序
D.向研究者及时通知审查意见的程序及对伦理审查意见有不同意见的复审程序
第4题
A.组织机构应当委派一位机构高层领导负责伦理审查体系的管理工作
B.体系领导可以是院科研处长
C.体系领导可以由伦理委员会主任委员担任
D.体系领导应该由伦理委员会选举产生
E.体系领导一定要参与伦理审查工作
第5题
A.招标管理机构
B.已标价工程量清单
C.拟转包项目情况表
D.资格审查资料
E.施工组织设计
第6题
第7题
A.药事管理委员会
B.上市许可持有人
C.伦理委员会
D.GCP办公室
第8题
A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《世界医学会赫尔辛基宣言》
第9题
A.临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释，并报告伦理
C.试验结束时，研究者应提交结题申请，并经伦理委员会审核同意
D.以上都是
