研究者文件夹作为临床试验文件，同样遵循“没有记录就没有发生”，其体现整个试验流程发生的所有事情，申办方与研究者均有资料管理的职责（）

A.试验进行中的监查报告

B.伦理委员会批件及成员表

C.知情同意书

D.试验方案及其修正章(含签字页)

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

A.4年

B.5年

C.最后一个ICH批准上市后2年

D.最后一个ICH批准上市后4年

A.EDC的录入

B.研究者文件夹的整理

C.受试者咽拭子采样

D.解答非医学相关的质疑

B预期收益超过预期危害

C临床试验方法符合科学和伦理标准

D知名的研究者参与项目

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

A.药品监督管理部门

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构 正确答案：A

A.数据

B.文件

C.记录

D.资料

A.申办者

B.临床试验机构

C.受试者

D.研究者

A.研究者文件夹

B.药物管理文件

C.电子病历

D.检查报告