申办者应当在获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后（）日内进行上报。

A．对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天

B．对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天

C．对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后（即第0天）尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息

D．对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后（即第0天）24小时报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

A.可能造成患者损伤

B.重新插管率增加

C.增加院内感染的机会

D.住院天数的增长，花费的增加

E.甚至危及患者生命导致死亡

A.7，30

B.30，45

C.7，45

D.30，60

A.红色：病伤严重，危急生命者

B.黄色：严重，不危及生命者

C.蓝色：受伤虽重，但可行走者

D.黑色：死亡伤病员

E.绿色：受伤较轻，可行走者

A．临床试验过程中发生需治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件

B．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件

C．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

D．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供法律上、经济上的保险或者保证，包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用

A.危及生命

B.死亡

C.轻微的没有损害后果的反应

D.持续的或者显著的人体伤残/失能

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

A.导致死亡或危及生命

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.药品说明书中未载明的不良反应

D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

E.导致住院或者住院时间延长