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（请给出正确答案）
A.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗
B.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施
C.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期
D.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施
答案
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第1题
A.PD患者贫血常见，当前治疗存在局限性
B.HIF刺激内源性EPO产生，不会产生EPO抗体
C.临床研究提示HIF-PHI能增加PD患者Hb水平，维持Hb目标值，同时具有较好的安全性
D.尽管研究时间短，病例数不多，但由于特殊的作用机理，定会为PD贫血患者带来新希望，同时也必须关注不良事件的发生
E.以上说法均正确
第2题
第3题
A．CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载应该一致
B．CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致
C．CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
D．严重方案违背及SAE需报告医院伦理委员会，方案偏离可以不报告伦理委员会
第4题
第5题
A.I级警讯事件需要做根因分析(RCA分析)
B.严重程度评估分级(SAC1级事件需要做RCA分析)
C.药物临床试验的SAE需要报不良事件
D.不良事件需要科主任审核后才能上报
第6题
A.PCSK9抑制剂可以显著降低胆固醇水平
B.与他汀合用，PCSK9抑制剂不增加肌肉及肝脏相关不良事件
C.PCSK9抑制剂需要皮下注射给药，药师应提醒患者正确的使用方法
D.PCSK9抑制剂不能用于儿童
第7题
A.甲状腺功能减退仅为1/2级不良事件
B.阿帕他胺组患者8%发生甲状腺功能减退
C.中位发病时间为113天
D.医生应告知患者甲状腺功能低下的可能性;定期复查甲状腺功能
第8题
A.不良事件是指在临床试验中与药物有关的不良医学状况或原有医学状况恶化事件，与药物无关的不是不良事件
B.发现不良事件，只需临床及时处理，不必记录
C.发现不良事件后，均需在24小时内报告申办方药物警戒部门
D.收集不良事件的时期为整个研究期间即从签署知情同意书到安全性随访期结束
第9题
A.试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性
B.临床试验期间发生的不良事件，上市后称为不良反应
C.判定为可能有关的AE属于不良反应，但判定为可能无关的AE不属于不良反应
D.临床试验中发生的任何与试验用药品可能无关的对人体有害或者期望的反应
第10题
A.医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师，并对患者进行积极救治，并将患者发生的药品不良反应如实记入病历中，并在科室质控会议中体现
B.医师、护士及时填写《药品不良反应/事件报告表》交药学部，不良事件管理办公室各一份，科室留存一份
C.药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、严重的药品不良反应立即报告药学部、不良事件管理办公室各一份，科室留存一份
第11题
A.由于AE导致治疗延迟>28天的任何患者都可以满足研究治疗中止的标准之一
B.对于包括癫痫发作在内的≥3级治疗相关AE的患者，应保持研究药物，直至毒性严重程度降至1级或恢复至基线
C.如果研究中止标准未得到满足，则允许内部剂量中断和/或减少
D.最多允许2剂量水平降低
