新药注册对药物制剂稳定性试验的要求包括（)。

下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）。

A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行

C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

A.中药材的代用品

B.未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂

C.改变国内已上市销售药品剂型的制剂

D.改变国内已上市销售药品给药途径的制剂

E.已有国家标准的中成药和天然药物制剂

A.药物制剂必须进行长期实验

B.影响因素试验中药物制剂要带市售包装进行

C.可以用阿伦尼乌斯方程替代稳定性试验

D.药物制剂必须进行加速试验

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

A.温度

B.光线

C.空气

D.金属离子

E.湿度

A.为阐明药物作用及作用机制、改善药物质量、提高药物疗效、防治不良反应提供依据

B.研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作需要

C.研究开发新药、发现药物新用途并为探索细胞生理生化及病理过程提供实验资料

D.药物代谢动力学、药物制剂生物利用度、临床药理学、临床血药浓度监控

A.空气中的氧

B.光线

C.溶液的pH值

D.湿度和水分

A.多个单位联合研制的新药，可以由多个单位分别申请注册

B.新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产

C.新药申请注册时，若受理后发现缺少资料，可以申请补充

D.新药注册，最终由省级食品药品监督管理局审批