19临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门()
A.可能改变伦理委员会同意意见的问题
B.可能影响受试安全的问题
C.可能影响临床试验实施的问题
D.严重不良事件
A.可能改变伦理委员会同意意见的问题
B.可能影响受试安全的问题
C.可能影响临床试验实施的问题
D.严重不良事件
第1题
A.临床试验方案缺少申办者签字
B.主要安全指标不能溯源
C.实验室检查偏离试验方案规定的时间范围
D.筛选入选记录中未明确记录筛选失败原因
第3题
A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明
B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明
C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明
D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案
第8题
A.通过签订合同授权,执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位
B.通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位
C.通过签订合同授权,执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位
D.通过签订合同授权,执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位
第11题
A.可在中心直接销毁,无需保存
B.全部整理交由申办方保存
C.由研究者审核具体文件,有选择性的保存
D.申办者、研究者及临床试验机构根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存