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题目内容
（请给出正确答案）
A．临床试验过程中发生需治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
B．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
C．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
D．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
答案
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第1题
A.I级警讯事件需要做根因分析(RCA分析)
B.严重程度评估分级(SAC1级事件需要做RCA分析)
C.药物临床试验的SAE需要报不良事件
D.不良事件需要科主任审核后才能上报
第2题
A．CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载应该一致
B．CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致
C．CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
D．严重方案违背及SAE需报告医院伦理委员会，方案偏离可以不报告伦理委员会
第5题
A.癌症患者用药后出现皮疹，后因癌症进展而死亡，应将“皮疹”报告为严重不良事件，属于死亡病例
B.癌症患者用药后出现皮疹，后因癌症进展而死亡，应将“皮疹”报告为严重不良事件，但不属于死亡病例
C.癌症患者用药后出现皮疹，后因癌症进展而死亡，不应将“皮疹”报告为严重不良事件，也不属于死亡病例
D.癌症患者用药后出现皮疹，后因癌症进展而死亡，不需要报告"皮疹”的不良事件
第6题
A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
第7题
A.雷洛昔芬能使椎体骨折风险降低40%，对降低髋部或非椎体骨折的风险有显著影响
B.雷洛昔芬可以降低雌激素受体阳性的浸润性乳腺癌，特别适用于乳腺癌风险增加的妇女
C.雷洛昔芬总体安全性良好，常见的不良反应是潮热和抽筋，唯一严重的不良事件是深静脉血栓栓塞症的增加，但比较罕见
D.有静脉栓塞病史及有血栓倾向者，如长期卧床和久坐者禁用
E.更年期潮热症状严重者慎用
第8题
A.PCSK9抑制剂可以显著降低胆固醇水平
B.与他汀合用，PCSK9抑制剂不增加肌肉及肝脏相关不良事件
C.PCSK9抑制剂需要皮下注射给药，药师应提醒患者正确的使用方法
D.PCSK9抑制剂不能用于儿童
第9题
A.PD患者贫血常见，当前治疗存在局限性
B.HIF刺激内源性EPO产生，不会产生EPO抗体
C.临床研究提示HIF-PHI能增加PD患者Hb水平，维持Hb目标值，同时具有较好的安全性
D.尽管研究时间短，病例数不多，但由于特殊的作用机理，定会为PD贫血患者带来新希望，同时也必须关注不良事件的发生
E.以上说法均正确
第11题
A.Ⅰ级事件2小时，Ⅱ级事件12小时
B.Ⅰ级事件2小时，Ⅱ级事件8小时
C.Ⅲ级事件2日，Ⅳ级事件5日
D.Ⅲ级事件3日，Ⅳ级事件7日
