更多“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料()。”相关的问题
第1题
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。（）
点击查看答案
第2题
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。（）
点击查看答案
第3题
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。（）
点击查看答案
第4题
医疗器械（)应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
A.审批单位
B.注册人、备案人
C.经营者
D.使用者
点击查看答案
第5题
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当（）。
点击查看答案
第6题
发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当由（）召回医疗器械。
A.医疗器械注册人或备案人
B.生产厂家
C.经营企业
D.研制机构
点击查看答案
第7题
（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其
A.医疗器械注册人
B.备案人
C.生产企业
D.受托生产企业
点击查看答案
第8题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。
A.产品风险分析资料
B.产品检验报告
C.产品技术要求
D.临床评价资料
点击查看答案
第9题
根据科学研究的发展，对医疗器械的（)有认识上的改变时，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。
A.安全、有效
B.结构、组成
C.颜色、形状
D.规格、型号
点击查看答案
第10题
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。()此题为判断题(对，错)。
点击查看答案
第11题
委托生产医疗器械的，医疗器械()应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
A.生产企业
B.生产企业法定代表人
C.生产企业负责人
D.注册人、备案人
点击查看答案
题目内容
（请给出正确答案）
答案
请输入或粘贴题目内容
搜题
拍照、语音搜题，请扫码下载APP
