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[多选题]

有下列情形之一的,负责药品监督管理的部门门向社会公告单位和产品名称,令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动,()。

A.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

B.未经备案从事第一类医疗器械生产

C.经营第二类医疗器械,应当备案但末备案

D.已经备案的资料不符合要求

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更多“有下列情形之一的,负责药品监督管理的部门门向社会公告单位和产品名称,令限期改正;逾期不改正”相关的问题

第1题

有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动

C.未经许可擅自变更许可事项的

D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

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第2题

有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款。()

A.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告

B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

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第3题

有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;情节严

重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

B.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械

C.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理

D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

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第4题

县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门或者煤矿安全监察机构,发现煤矿有《预防煤矿生产安全事故的特别规定》中()所列情形之一的,应当将情况报送有关地方人民政府

A.第八条第一款

B.第八条第二款

C.第十三条第一款

D.第十三条第二款

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第5题

任何单位和个人发现煤矿有《预防煤矿生产安全事故的特别规定》第五条第一款和第八条第二款所列情形之一的,都有权向()负责煤矿安全生产监督管理的部门或者煤矿安全监察机构举报

A.市级以上地方人民政府

B.县级以上地方人民政府

C.乡级以上地方人民政府

D.省级以上地方人民政府

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第6题

煤矿有《预防煤矿生产安全事故的特别规定》第八条第二款所列情形之一,仍然进行生产的,由县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门或者煤矿安全监察机构责令停产整顿,提出整顿的内容、时间等具体要求,对煤矿企业负责人处50万元以上200万元以下的罚款。()此题为判断题(对,错)。
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第7题

《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十九条规定:定点医药机构有下列情形之一的,由医疗保障行政部门责令改正,并可以约谈有关负责人;拒不改正的、处1万元以上5万元以下的罚款;违反其他法律、行政法规的,由有关主管部门依法处理以下属于此条款的是()

A.未建立医疗保障基金使用内部管理制度,或者没有专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作

B.未接照规定保管财务账目、会计凭证、处方、病历、治疗检查记录、费用明细、药品和医用耗材出入库记录等资料

C.拒绝医疗保障等行政部门监督检查或者提供虚假情况

D.未按照规定向医疗保障行政部门报告医疗保障基金使用监督管理所需信息

E.除急诊、抢救等特殊情形外,未经参保人员或者其近亲属、监护人同意提供医疗保障基金支付范围以外的医药服务

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第8题

负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次,依法加强失信惩戒()
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第9题

负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查()。

A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B.质量管理体系是否保持有效运行

C.生产经营条件是否持续符合法定要求

D.以上答案都不对

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第10题

化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。()
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第11题

从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。()
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