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题目内容
（请给出正确答案）
以下关于药品不良反应报告的说法，不正确的是
A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告
B、药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告
C、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告
D、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告
E、个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
答案
D
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第1题
A.MAH应定期检索文献，报告其中的个例不良反应
B.文献检索获得的非个例不良反应，在PSUR中进行汇总分析，不需要向国家报告
C.药品零售企业收集的不良反应，由零售企业向国家报告
D.MAH应定期浏览其发起或资助的网站，收集可能的不良反应病例
第2题
A.由于个体差异，服用同样的药有的人会引起不良反应，有的人不会。
B.药品发生不良反应说明药品有质量问题
C.我国药品不良反应监测工作是由药品监督管理部门主管负责
D.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下发生的与治疗目的无关的有害反应
第3题
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
第4题
A.重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应
B.重点监测一般采用主动监测的方法
C.为了更好的了解药品的不良反应，所有药品上市后都需要开展重点监测
D.重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行
第5题
A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后,应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告
B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行
C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可特有人应履行的基本法律责任
D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则,报告获知的所有药品不良反应信息
第6题
A.药品不良反应监测工作集中在药物不良信息的收集、分析与监测等方面
B.药品不良反应监测是一种相对主动的手段
C.药物警戒是开展药物安全性相关的各项评价工作
D.药物警戒是药学监测更前沿的工作
E.药物警戒比药品不良反应监测更系统、更全面、更科学
第8题
A.一般药品不良反应报告每季度向上级不良反应监测中心报告
B.新的药品不良反应应于发现之日起15d内报告
C.严重的药品不良反应应于24h内报告
D.死亡病例须及时报告
第9题
A.一般药物不良反应报告每季度向上级不良反应监测中心报告
B.新的药物不良反应应于发现之日起15日内报告
C.严重的药品不良反应应于24小时内报告
D.死亡病例需及时报告
第10题
A.药品不良反应实行逐级、定期报告制度
B.药品不良反应必要时可以越级报
C.药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应
D.新的或严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告
E.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告
第11题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关死亡病例的报告，说法错误的是
A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告
B.药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构
C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构
D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心
E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局和卫生部
