题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
影响药物制剂稳定性的非处方因素有()。
A.药液的pH
B.生产环境的温度
C.溶剂的极性
D.充人情性气体
E.包装材料
答案
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A.药液的pH
B.生产环境的温度
C.溶剂的极性
D.充人情性气体
E.包装材料
第2题
不属于影响药物制剂稳定性的处方因素的是()。
A.溶剂
B.广义酸碱
C.辅料
D.湿度
E.离子强度
第3题
下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是()。
A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致