多中心临床实验由申办者总负责，并作为临床实验各中心间协调人。（)

多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。（)

申办者任命通过训练人员作为监查员，监查临床实验进行。（)

申办者负责做出与临床实验有关医疗决定，保证受试者在实验期间浮现不良事件时得到恰当治疗。（)

研究者必要详细阅读和理解实验方案内容，与申办者一同订立临床实验方案，并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。（)

申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会批准后开始按方案和本规范原则组织临床实验。（)

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。（)

临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址，研究者姓名、资格和地址。（)

研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。（)

在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。（)