谁负责判断研究是否需要伦理审查（)

A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验

B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容

C.是否发生严重不良反应或者不良事件

D.是否需要暂停或者提前终止研究项目

E.以上都是

B、作必要的修正后同意：研究项目作必要的修正后，需再经复审确认是否满足批准研究的标准

C、不同意：研究本身是不符合伦理的，或即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准

D、终止/暂停已批准的研究：研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。研究过程出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。伦理委员会“暂停研究”可以仅仅是暂停入组新的受试者

A.伦理

B.安全

C.备案

人体的临床医学研究的叙述，恰当的是（）。

A．必须在开始之前提交伦理委员会审查

B．在进行中必须提交伦理委员会审查

C．必须在完成之后提交伦理委员会进行监督

D．必须在开始之后提交伦理委员会审查

E．只要遵守国际国内准则就无须提交伦理委员会审查

A.国务院

B.国家食品药品监督管理局

C.国家卫生计生委

D.最高人民法院

E.最高人民检察院

A.医院党委

B.科研处

C.科研评定委员会

D.伦理委员会

E.病人所在病房的领导

A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》

B.《医疗器械临床试验规定》

C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

D.《世界医学会赫尔辛基宣言》

A.药检报告

B.知情同意书

C.受试者招募材料和受试者的文件

D.临床研究

A.卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知

B.涉及人的生物医学研究伦理审查办法

C.人类辅助生殖技术管理办法

D.人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则

A.生命健康

B.化工制品

C.环境研究

D.机械制作

A.对已批准方案的不影响研究风险受益比的较小修正

B.尚未纳入受试者，或已完成干预措施的跟踪审查

C.预期的严重不良事件审查

D.以上三项中任一项都可以采用快速审查方式