临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是试验结果可靠。() - 喜财猫问答

第1题

申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。（)

申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。()

点击查看答案

第2题

根据下列选项，回答 55～56 题：A．药品生产质量管理规范B．药品经营质量管理规范C．中药材生产质量管

根据下列选项，回答 55～56 题：A．药品生产质量管理规范

B．药品经营质量管理规范

C．中药材生产质量管理规范

D．药物临床试验质量管理规范

E．优良药房工作规范

第55题：药品零售企业应当执行（）。

点击查看答案

第3题

下列哪项是研究者的职责？（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

点击查看答案

第4题

（)临床试验数据采集是药物临床试验中的核心内容，真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量，缩短研究周期。

A.病例报告表

B.标准操作规程

C.原始数据

D.电子数据采集系统

点击查看答案

第5题

临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。（)

临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。()

点击查看答案

第6题

申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。（)

申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。()

点击查看答案

第7题

下列哪项不是申办者的职责？（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

点击查看答案

第8题

研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议，确认协议符合法规要求，且明确了各方的职责，最后与申办者达成书面协议。（)

点击查看答案

第9题

关于研究者记录临床试验病历，说法正确的是？（）

A.电子病历的修改，应当可以追溯至创建者，修改者，记录日期

B.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

C.病例报告表中数据的修改，应保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者应签名并注明日期

D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性

点击查看答案

第10题

应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼)职人员的是（)。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

点击查看答案

第11题

药物临床试验过程中所产生的各类数据的管理要求？（）

A.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告

B.同时要求数据管理步骤均应记录在案，以便对数据质量进行检查

C.临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存

D.盲法试验中应规定揭盲条件和程序，并配有相应处理编码的应急信件

E.确定使用适当的工作程序，以保证数据库的保密性，并应具有计算机数据库的维护和支持程序

点击查看答案

临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是试验结果可靠。（)