药物稳定性加速试验的条件是()。
A.供试品开口置适宜的洁净容器中,60℃度下放置10天
B.供试品开口置恒湿密闭容器中,在温度25℃度、相对湿度90±5%条件下放置10天
C.供试品按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75±5%条件下放置6个月
D.供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内,在照度为4500±500lx条件下放置10天
E.供试品按市售包装,在温度25±2℃、相对湿度60±10%条件下放置下12个月,并继续放置至36个月
A.供试品开口置适宜的洁净容器中,60℃度下放置10天
B.供试品开口置恒湿密闭容器中,在温度25℃度、相对湿度90±5%条件下放置10天
C.供试品按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75±5%条件下放置6个月
D.供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内,在照度为4500±500lx条件下放置10天
E.供试品按市售包装,在温度25±2℃、相对湿度60±10%条件下放置下12个月,并继续放置至36个月
第1题
A.加速试验为制剂设计、包装、运输、储存提供必要的资料
B.药物在温度(40±2)°C,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
C.供试品按市售包装进行试样
D.供试品可以用一批产品进行试验
第2题
下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是()。
A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
第3题
A.制剂必须进行加速试验和长期试验
B.原料药只需进行影响因素试验和长期试验
C.为避免浪费,稳定性试验的样品应尽可能少量生产
D.长期试验的温度是60℃,相对湿度是75%
E.影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品
第8题
选项十一 A、供试品开口置适宜的洁净容器中、60℃度下放置10天
B、供试品开口置恒湿密闭容器中,在温度25"C、相对湿度(90士5)%条件下放置10天
C、供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内,在照度为(4500士500)Ix条件下放置10天
D、供试品按市售包装,在温度(40士2)℃、相对湿度(75士5)%条件下放置6个月
E、供试品按市售包装,在温度(25±2)℃、相对湿度(60士10)%条件下放置12个月,并继续放置至36个月
第89题:
药物稳定性长期试验的条件是
第9题
A.加速试验可以预测药物的有效期
B.长期试验可用于确定药物的有效期
C.影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验
D.加速试验条件为:温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%
E.长期试验在取得12个月的数据后可不必继续进行
第10题
A.药物制剂必须进行长期实验
B.影响因素试验中药物制剂要带市售包装进行
C.可以用阿伦尼乌斯方程替代稳定性试验
D.药物制剂必须进行加速试验