临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。（)

括该项内容。()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效试验

A．0期临床试验

B．新药Ⅰ期临床试验

C．新药Ⅱ期临床试验

D．生物等效性试验

A.临床试验方案缺少申办者签字

B.主要安全指标不能溯源

C.实验室检查偏离试验方案规定的时间范围

D.筛选入选记录中未明确记录筛选失败原因

A．疾病史

B．家族史

C．膳食及生活方式

D．体力活动

E．体格测量

F．心电图检查

G．临床实验室检查

A.研究者资质

B.备案资料是否完整

C.查看病例表是否规范（与方案的一致性）

D.比较中心间疗效指标的差异

E.原始记录/溯源情况

F.受试者依从性情况

临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。()

A．询问病史、家族史、喂养史等情况B．观察临床症状和体格检查C．实验室检查:包括皮肤点刺试验（SPT）、血清特异性IgE检测（sIgE）、特异性斑贴试验（APT）、嗜酸性粒细胞等D．诊断性食物回避E．口服激发试验F．其他

A.临床试验合同

B.知情同意书

C.临床试验原始记录

D.临床试验方案

E.临床试验报告

A.有无中枢神经系统感染

B.化疗性静脉炎进展

C.药物不良反应

D.有无贫血

E.有无颅内出血