境外医疗器械由（)食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.国务院

B.国家食品药品监督管理局

C.国家卫生计生委

D.最高人民法院

E.最高人民检察院

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中

D.中国食品药品检定研究院

根据下列选项，回答 163～166 题：

A．实行申报备案制度

B．审查企业质量体系

C．由省级药品监督管理局审批

D．由国家药品监督管理局审批

E．实行专人管理制度

第 163 题 医疗器械一类产品（）

A.省卫生厅

B.省级工商行政管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.省级食品药品监督管理局

A.卫生行政部门

B.海关

C.农业行政部门

D.国家食品药品监督管理局

A.可以由企业根据需要自行修改

B.医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书

C.说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件

D.不得擅自更改

A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009

B.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009

C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009

D.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药

A.国家环境保护总局

B.中华人民共和国卫生部

C.国家中医药管理局

D.国家食品药品监督管理局

互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期

A、二年

B、三年

C、四年

D、五年

A.国家环境保护总局

B.中华人民共和国卫生部

C.国家中医药管理局

D.国家食品药品监督管理局

E.省级人民政府