必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的（)的依据。

A.申办者试验前监查报告

B.试验用药品的包装盒标签样本

C.试验用药品的检验报告

D.盲法试验的揭盲程序

E.总随机表

A.同意

B.不同意

C.需要补充资料

D.需要再次申请

药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。()

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽查

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

A.稽查

B.质控

C.检查

D.核查

申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。()

伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。()