研究者所有实验药物应用于该药物临床实验受试者，但对于但愿使用该药物未入选实验患者，可在研究者监护下使用该药。（)

研究者应将临床实验资料在医疗单位保存，保存期为实验药物临床实验结束后至少3年。（)

研究者应将临床实验资料在所在医疗单位保存，保存期为实验药物临床实验结束后至少5年。（)

研究者应向所有参加临床实验工作人员阐明关于实验资料、规定和在工作中职责。（)

为保证足够数量并符合实验方案入选条件受试者进入临床实验，研究者应规定所有符合实验方案中入选条件受试者订立知情批准书。（)

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。（)

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)

临床实验中进行监查目之一是证明实验进行遵循药物临床实验管理规范和关于法规。（)

（）为判定实验的实施、数据的记录，以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符，而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。

研究者必要详细阅读和理解实验方案内容，与申办者一同订立临床实验方案，并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。（)

研究者负责做出与临床实验有关医疗决定，保证受试者在实验期间浮现不良事件时得到恰当治疗。（)

在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。（)