复治肺结核药物相关性不良反应的相关因素错误的是:()
A.与药物的毒副作用有关
B.与药物的剂量、生物利用度有关
C.与患者的合并相关基础疾病无关
D.与患者年龄、性别、种族及遗传易感性有关
A.与药物的毒副作用有关
B.与药物的剂量、生物利用度有关
C.与患者的合并相关基础疾病无关
D.与患者年龄、性别、种族及遗传易感性有关
第2题
A.因结核病不合理或不规则用抗结核药物治疗≥3个月的患者
B.初治失败和复发的肺结核患者
C.初始耐药肺结核
D.初治肺结核抗结核治疗≥3个月痰菌仍阳性的患者
第3题
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
第10题
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会